韓國(guó)擬修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提案

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韓國(guó)擬修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提案

筆者近日了解到：韓國(guó)2009年11 月9 日發(fā)布通報(bào)，韓國(guó)食品藥品管理局?jǐn)M修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提案。本提案草案規(guī)定了諸如“焊接的金屬”和“金屬烤瓷修復(fù)體金屬”中鈹、鎳、鎘和鉛等有害元素的含量標(biāo)準(zhǔn)。鎘、鈹和鉛的含量應(yīng)當(dāng)最高不超過(guò)0.02wt%。鎳超過(guò)0.1wt%應(yīng)當(dāng)在包裝上用0.1wt%的單位顯示。

針對(duì)韓國(guó)擬修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提案，筆者聯(lián)系到了著名檢測(cè)機(jī)構(gòu)——PONY譜尼測(cè)試集團(tuán)的消費(fèi)品檢測(cè)專(zhuān)家進(jìn)行了咨詢(xún)。PONY譜尼測(cè)試的專(zhuān)家表示：鈹、鎳、鎘和鉛有害物質(zhì)現(xiàn)在被很多法規(guī)、指令限制，比如歐盟RoHS指令、中國(guó)RoHS指令等。因此韓國(guó)此番修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范提案，我們企業(yè)不必過(guò)度緊張，只要企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中注意這些有害物質(zhì)的含量，并從原材料采購(gòu)初期就開(kāi)始管控，確保產(chǎn)品的環(huán)保性，就可跨躍此法案造成的貿(mào)易壁壘。同時(shí)，PONY譜尼測(cè)試的專(zhuān)家也強(qiáng)調(diào)，由于在整個(gè)供應(yīng)鏈過(guò)程中，不能保證對(duì)有害物質(zhì)的百分百管控。因此譜尼測(cè)試專(zhuān)家建議企業(yè)在產(chǎn)品出口銷(xiāo)售前，可前往有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，就產(chǎn)品的有害物質(zhì)含量進(jìn)行檢測(cè)，確保預(yù)銷(xiāo)售的產(chǎn)品符合有害物質(zhì)的限制。

除了對(duì)有害元素的含量和化學(xué)合成物必須標(biāo)示。本修正案同樣還規(guī)定了“矯形外科丙烯酸水泥”的物理/化學(xué)/性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

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